Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Advanced Accelerator Applications. 
  Specialita' medicinale: PADOVIEW. 
  Confezioni e numero  AIC:  «222  MBq/ml  soluzione  iniettabile»  1
flaconcino in vetro multidose da 0,5 ml a 10 ml 
  AIC. n. 045912019 
  Codice Pratica: C1A/2019/617 Procedura: FR/H/0616/001/IA/006 
  Var. IA n. C.I.3.a)modifica del paragrafo 4.8 del  RCP  e  relativa
sezione del FI in accordo alla procedura PSUSA/00010002/201803 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 
  4.8  del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare 
  dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate 
  anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 
  Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 
  Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza 
  del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta 
  Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato 
  agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in  formato
cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali 
  alternativi. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e 
  le  etichette  devono  essere  redatti  in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di 
  Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve darne preventiva 
  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a  disposizione  la  traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua 
  estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui 
  all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott. Giancarlo Benelli 

 
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