Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: LODICAND 
  A.I.C. 045122 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1299 
  Single variation (tipo IAin) C.I.11.a - Introduzione di obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi - Attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente. lntroduzione delle condizioni aggiornate a
seguito della procedura di referral  per  i  sartani  con  un  anello
tetrazolico,  in  accordo  alla   Decisione   di   esecuzione   della
commissione del 19/02/2021 che modifica  la  decisione  C(2019)  2698
della  Commissione  del  2  Aprile  2019,  riguardante   nel   quadro
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo  e
del Consiglio, le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei
medicinali per uso umano contenenti le sostante  attive  candesartan,
irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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