Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/1253 
  Specialita' medicinale: PRAZENE (PRAZEPAM) 
  Confezioni e numeri di AIC: 15 mg/ml gocce orali, soluzione 
  1 flacone da 20 ml - AIC n. 023762053 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni B.II.c.1.c -  Tipo
IA 
  Modifica apportata: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente. Soppressione di un  parametro  di  specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro  obsoleto)
- Eliminazione  dei  parametri  test,  odor  and  solubility  per  un
eccipiente. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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