Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036757 
  Proc. IE/H/1117/001-002/IB/038 
  Codice Pratica: C1B/2021/1869 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP  a  quello  del  prodotto  di
riferimento Agopton. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU  della  variazione  al  RCP.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti  entro
sei mesi  dalla  medesima,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037755 
  Proc. NL/H/0717/001-004/IB/034/G 
  Codice Pratica: C1B/2019/2322 
  Grouping IB: Cat. C.I.2.a e Cat. C.I.z - Aggiornamento RCP e FI per
adeguamento a quelli  del  prodotto  di  riferimento  Topimax®,  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/303951/2019), al  QRD  template  e
alla linea guida eccipienti. 
  Proc. NL/H/0717/001-004/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2020/1870 
  Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento Topimax®. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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