Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC:  Sapio  Produzione  Idrogeno  Ossigeno  S.r.l.,  sede
legale in Via San Maurilio, 13 - Milano 
  Prodotto  medicinale:  OSSIGENO  SAPIO  200  bar   gas   medicinale
compresso e  gas  medicinale  criogenico  in  contenitore  criogenico
mobile e fisso 
  Codice Pratica: N1A/2021/1280 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
038901 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni tipo IA 
  A.4: Modifica del nome del fabbricante  (compresi  eventualmente  i
siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF;  o  del
fornitore di un  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo  eccipiente  (se
specificato nel fascicolo tecnico) e tipo IAin; 
  A.5 a): Modifica del nome del fabbricante/ importatore del prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita'). 
  Modifica  apportata:  Cambio  nome  del  sito  di  produzione   del
principio  attivo  da  Rivoira  Operations  S.r.l.  a  Nippon   Gases
Operations S.r.l. e cambio nome del sito di produzione  del  prodotto
finito OSSIGENO Sapio e OSSIGENO Sapio Life gas medicinale criogenico
in contenitore criogenico fisso da Rivoira Operations S.r.l. a Nippon
Gases Operations S.r.l. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

           Il direttore tecnico, operations e supply chain 
                         ing. Corrado Ratti 

 
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