Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide 
  AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1184. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato del principio  attivo  gabapentin  (Holder:
HIKAL LIMITED - CoS n. R1-CEP 2011-330-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente 
  AIC n. 036065035. 
  Codice pratica n. N1A/2021/1188. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  in  accordo
alle raccomandazioni del PRAC in merito  ai  segnali  adottate  nella
riunione del 7-10 giugno 2021 relativamente a "Ceftriaxone -  Epatite
(EPITT n. 19603)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD11696