Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifiche
           apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: ARTROSILENE 15% schiuma cutanea 1 contenitore da 50 ml 
  Codice pratica: N1B/2021/1244 
  Numero AIC: 024022143 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di  Tipo  IB:
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c)2 per aggiungere il
nuovo produttore di prodotto  finito  Farmol  Healthcare  S.r.l.  per
tutte le fasi del processo di produzione; B.II.b.4.b) per  modificare
le dimensioni del lotto del  prodotto  finito;  B.II.d.2.a)  per  una
modifica  minore  di  procedura  di  prova  relativa   al   test   di
identificazione del gas propellente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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