Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: DEXAVISION 
  Numero A.I.C.: 045535, in tutte le confezioni autorizzate 
  DK/H/2733/001/IA/007 - Codice pratica: C1A/2021/2126 
  Modifica  di  Tipo  IAIN,  categoria  A.1:  cambio   del   nome   e
dell'indirizzo del Titolare  AIC  da  FB  Vision  S.r.l.  Via  Piceno
Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) a FB Vision  S.p.A.  Via  San
Giovanni Scafa, snc - 63074 San Benedetto del Tronto (AP). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  DK/H/2733/001/IB/005 - Codice pratica: C1B/2021/1508 
  Tipologia variazione: tipo IB categoria C.I.2.a) 
  Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in linea  con  quelli  del
prodotto di riferimento Monofree, all'ultimo QRD Template e modifiche
editoriali. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.4  e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI  e  delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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