Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: LOCALYN (AIC n. 020163) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate. 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/1350 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Grouping of Variations costituito da: 
  1 var. B.III.1.a.2 tipo IA:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo neomicina solfato da un fabbricante gia' approvato (Pharmacia,
CEP n. R1-CEP 1999-184-Rev 03). 
  2 var. B.III.1.a.2 tipo IA:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo neomicina solfato da un fabbricante gia'  approvato  (Yichang,
CEP n. R1-CEP 2011-029-Rev 00 e Rev 01). 
  2 var. B.III.1.b.3 tipo IA:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  relativamente  al
rischio di TSE per  il  principio  attivo  neomicina  solfato  da  un
fabbricante gia' approvato (Yichang, CEP n. R1-CEP 2011-029-Rev 00  e
Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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