Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 038175- in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1375 Grouping of variations di Tipo IA, categoria 3xB.III.1.a.2: aggiornamenti di CEP: da R1 CEP 1996-002 Rev05 a R1 CEP 1996-002 Rev06, da parte del produttore gia' approvato Moehs Catalana S.L.; da R2 CEP 1995-028 Rev03 a R2 CEP 1995-028 Rev04, da parte del produttore gia' approvato PharmaZell GmbH; da R1 CEP 2010-092 Rev01 a R1 CEP 2010-092 Rev02, da parte del produttore gia' approvato Wuhan Grand Hoyo Co.,LTD. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 035964 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1458 Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a.2: aggiornamento CEP della Lidocaina da R1-CEP 1996-020-Rev07 a R1-CEP 1996-020-Rev08 da parte di un produttore gia' approvato Moesh Iberica. Medicinale: SERTRALINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 045922 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/1289 Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.II.b.1.e; Tipo IA categoria B.II.b.2.a: aggiunta di Farmalabor - Produtos Farmaceuticos, S.A., come sito di produzione del prodotto finito, responsabile del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario. Codice pratica: N1A/2021/1413 Modifica di Tipo IA, categoria B.II.d.2.a: modifiche minori a un metodo analitico approvato per Sertralina Pensa 100 mg. Correzione del contenuto marcato nel saggio, uniformita' del contenuto, composti correlati, purezza enantiomerica e formula di dissoluzione (da 50 mg a 100 mg). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore dott. ssa Raffaela Lugli TX21ADD12020