Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/1823. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN. 
  Codice farmaco:  042137024,  042137051,  042137063.  Titolare  AIC:
TECNIGEN srl. 
  Procedura Europea n° IT/H/0424/002;004-005/IA/010G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x tipo IAin C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  di   gruppo   a   seguito
dell'implementazione del  PRAC  PSUR(s)Assessment  Report  (Decisione
della  Commissione  C(2016)  7456  del  14.11.2016  e  PSUR(s)   PRAC
Assessment Report  (Decisione  della  Commissione  C(2019)  7364  del
08.10.2019). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011
e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del
decreto  legislativo   24   aprile   2006,   n.219,   verificata   la
documentazione a supporto,  la  pratica  e'  risultata  regolare.  E'
autorizzata,  pertanto,  la   modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare  dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, il  Titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° N1A/2020/1340. 
  Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 032892010. Titolare AIC: TECNIGEN srl. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin C.I.z. 
  Modifica     apportata:     Modifica     stampati     a     seguito
dell'implementazione del PRAC adottate nel  meeting  del  3-6  luglio
2017 (EPITT 18802). In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011  e  s.m.i.,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/286. 
  Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 045963 (tutte le confezioni autorizzate).  Titolare
AIC: TECNIGEN srl. 
  Procedura europea n° PT/H/1836/001/IB/002. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto  previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/2305. 
  Medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 041139 (tutte le confezioni autorizzate).  Titolare
AIC: TECNIGEN srl. 
  Procedura europea n° PT/H/0299/001-003/IB/014. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto  previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2020/3326. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 045029 (tutte le confezioni autorizzate).  Titolare
AIC: TECNIGEN srl. 
  Procedura europea n° PT/H/1710/001-003/IB/001/G. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin,  C.I.3.a  +
tipo IB, C.I.3.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati di gruppo in accordo a quanto
previsto nella linea guida sugli eccipienti.  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i.,  relativa  all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219,  verificata  la  documentazione  a  supporto,  la  pratica  e'
risultata regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.  A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il  Titolare  dell'A.I.C.  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/76. 
  Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 043719 (tutte le confezioni autorizzate).  Titolare
AIC: TECNIGEN srl. 
  Procedura Europea n° PT/H/1292/001-003;005/IB/10. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.a. 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo  alla  conclusione
di  una  procedura  relativa  alla  valutazione  di   PSUR   o   PASS
(PSUSA/00002511/202001). In applicazione della determina AIFA del  25
agosto 2011  e  s.m.i.,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
TX21ADD12414