Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determina  AIFA  del  19  luglio  2021  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare A.I.C.: 
  Xellia Pharmaceuticals ApS -Dalslandsgade 11 - 2300 Copenaghen S  -
Danimarca. 
  Specialita' medicinale: MICAFUNGINA XELLIA 
  A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N° C1B/2020/3310 
  N. di Procedura Europea: DK/H/2976/001-002/IB/003 
  Variazione Tipo IB 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario. Sharp Corporation viene  sostituito  con  Carton  Service
Incorporation, DBA Pharma Packaging Solutions. 
  A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni 
  Codice pratica: N° C1A/2020/3390 
  N. di Procedura Europea: DK/H/2976/001-002/IA/004 
  Variazione Tipo IA 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: A.5.b 
  Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito, escluso il rilascio dei lotti, 
  da Xellia Pharmaceuticals USA LLC a Sagent Pharmaceuticals, Inc. 
  A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni 
  Codice pratica: N° C1B/2021/1486 
  DK/H/2976/001-002/IB/006 
  Variazione Tipo IB 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita  (sulla  base
di dati in tempo reale). Da 24 mesi a 36 mesi. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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