Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse -  AIC  n.  039389,
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2598. 
  Procedura n. IT/H/0265/001-002/IA/018/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione tipo IA  n.  B.III.1.a).2  e
una variazione tipo IA n. A.7  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Cipla Limited,
CoS n. R1-CEP 2015-140-Rev 00) ed Eliminazione di un  produttore  del
principio attivo (Mylan Laboratories Limited). 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2790. 
  Procedura n. ES/H/0438/001-004/IA/022/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione  tipo  IAin  n.  A.1  e  due
variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifica della  ragione  sociale  e
dell'indirizzo del titolare AIC nel CMS Spagna, Sostituzione del sito
responsabile  per  il  controllo  del  prodotto   finito   (controlli
microbiologici) da:  Laboratorio  Echevarne,  S.A.,  C/Provença  312,
Baixos, 08037  Barcelona,  Spagna  a:  Laboratorio  Echevarne,  S.A.,
Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat  del  Valles,  08174  Barcelona,
Spagna, e  Aggiunta  del  sito  responsabile  per  il  controllo  del
prodotto finito  (controlli  chimico/fisici)  Laboratorio  Echevarne,
S.A.,  Avenida  Can  Bellet  61-65,  Sant  Cugat  del  Valles,  08174
Barcelona, Spagna. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film  -  AIC
n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. C1A/2021/2599. 
  Procedura n. ES/H/0170/001/IA/016/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of Variations di una variazione  tipo  IAin  n.  A.1  e  una
variazione tipo IAin n.  A.5.a)  Modifica  della  ragione  sociale  e
dell'indirizzo  del  titolare  AIC  nel   CMS   Spagna   e   Modifica
dell'indirizzo del sito responsabile per le fasi  di  produzione  del
bulk del prodotto  finito,  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio  dei  lotti  Actavis  LTD.  da:  BLB016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun  ZTN  3000,  Malta  a:  BLB015-016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX21ADD12419