Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: TRESUVI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "1mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in  vetro  da  10  ml
A.I.C. n. 049207018 
  "2,5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10  ml
A.I.C. n. 049207020 
  "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro  da  10  ml
A.I.C. n. 049207032 
  "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da  10  ml
A.I.C. n. 049207044 
  Codice   pratica   n.   C1A/2021/2586,   procedura    europea    n.
AT/H/1058/001-004/IA/002 
  Tipo di modifica: variazione IA n.  B.II.b.2.c.1  sostituzione  del
sito di rilascio  lotti  del  prodotto  finito  Amomed  Pharma  GmbH,
Storchengasse  1,  1150  Vienna,  Austria  con  il  sito  AOP  Orphan
Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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