Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1276 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 mg pastiglie gommose 
  AIC n. 038593024 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Modifica apportata: Var.  Tipo  IB  B.III.1.a.2  Sottomissione  del
Certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea  aggiornato  di  un
fabbricante  gia'  autorizzato  per  il  seguente  principio  attivo:
destrometorfano bromidrato. 
  Aggiornamento della revisione R1-CEP 1999-103-Rev 05 e rev 06 di un
produttore autorizzato DIVI´S LABORATORIES LIMITED per: 
  modifica amministrativa della denominazione dell'indirizzo del sito
di  produzione,  senza  cambiamento/spostamento  del  sito  stesso  e
modifiche minori del processo di produzione e dei metodi analitici. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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