Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: DOMPERIDONE TEVA 
  Codice farmaco: 035061 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0208/001/IB/030; NL/H/0208/001/IB/032 
  Codice pratica: C1B/2019/3124; C1B/2021/2176 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al testo  del
Referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1365); Aggiornamento degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento,  QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/020; NL/H/2194/001/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2021/568; C1B/2021/2213 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: modifica stampati a seguito di allineamento all'originator
e modifiche editoriali minori. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMPLODIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/027 
  Codice Pratica: C1B/2019/1352 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento delle Informazioni di Prodotto in linea con il rapporto
CMDh EMA/ CMDh/ 708655/ 2018. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: EVEROLIMUS TEVA 
  Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura            Europea:             SE/H/1608/001-004/IB/001;
SE/H/1608/001-004/IB/006 
  Codice pratica: C1B/2020/601; C1B/2021/2135 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento. 
  Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4461/001/IB/003 
  Codice pratica: C1B/2020/1811 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento  degli  stampati  in  allineamento   al   prodotto   di
riferimento, linea guida sugli eccipienti e QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  al  Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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