Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: OCTREOTIDE TEVA 
  Codice farmaco: 047854 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: CZ/H/0801/IB/016/G; CZ/H/0801/001-003/IA/017 
  Codice pratica: C1B/2021/1335; C1A/2021/2531 
  Tipo di modifica: Tipo IB C.I.2.a + Tipo IB C.I.3.z; Tipo IA C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al
prodotto di riferimento e allo PSUSA; Aggiornamento degli stampati in
linea alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/380226/2021). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate.  A  partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre sei mesi dalla medesima data, al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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