Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice farmaco: 036220 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2020/993 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  C.I.2.a  -
Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   (RCP   e    Foglio
Illustrativo) in linea con il prodotto di riferimento  e  adeguamento
RCP, Foglio Illustrativo ed Etichetta esterna all'ultimo template del
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
paragrafi  corrispondenti  del  Foglio  Illustrativo   ed   Etichetta
esterna) relativamente alle confezioni sopra  elencate.  Il  Titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine  di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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