Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del  24  novembre  2008   e
                      successive modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1A/2021/1196 
  Specialita' Medicinali: TETANUS GAMMA 
  (022488 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA 
  B.I.b.2.a - Modifica del metodo analitico per la sostanza attiva  o
materiale di partenza/reagente/intermedio utilizzato nel processo  di
fabbricazione della sostanza attiva; B.II.d.2.a - Modifica del metodo
analitico per il prodotto finito 
  Natura della variazione: Cambio del batch standard  utilizzato  nel
test ELISA per la determinazione quantitativa degli  anticorpi  (IgG)
contro la tossina tetanica sia nella sostanza attiva che nel prodotto
finito di TETANUS GAMMA. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla 
  data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
TX21ADD12429