Comunicazione di notifica regolare del 15 luglio 2021 
 

  Titolare A.I.C. Farto S.r.l., Viale Guidoni, 97 - 50127 Firenze 
  Codice pratica C1A/2021/2858 
  Procedura europea: IT/H/371/002/IA/022 
  Medicinale: FORUS 
  Codice farmaco: AIC 042190 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z (IA) 
  Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo  come  da
comunicazione AIFA prot. 119481 del 13-10-2021 relativa alle reazioni
avverse "miopia acuta" e "glaucoma acuto ad angolo chiuso" 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Matteo Cioni 

 
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