Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto  legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAMIPERAL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  045920  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2020/696 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB n. C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  la
procedura  EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904  ed  in  accordo   al   QRD
template e conseguente aggiornamento del RMP. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RASARAL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043902  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2019/1018 - N1B/2021/267 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n.  C.I.2.a  e
Tipo IB n. C.I.2.a. 
  Modifica  apportata:  Modifiche  all'  RCP  e   ai   corrispondenti
paragrafi del FI per adeguamento al medicinale di riferimento Azilect
e contestuale adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E'autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e  8
dell'RCP e corrispondenti 
  paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente GU, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente GU che i lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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