Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del   decreto   legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PYLERA 
  Confezione e numero AIC: 140/125/ 125, capsule rigide (041527019); 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited; 
  Codice Pratica: C1A/2021/2563- Procedura MRP n° DE/H/2467/IA/050/G; 
  Tipo modifica: Grouping di var. Tipo IA. 
  Modifiche apportate: 
  Variazione tipo IA "A.7": Eliminazione di un sito di produzione del
principio attivo "bismuto subcitrato  potassio"  Confab  Laboratories
Inc., Canada; 
  Variazione tipo IA "A.4": Modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo "bismuto subcitrato potassio" Oregon Freeze Dry,
Oregon (OR) 97322, USA. 
  Variazione tipo IA "B.II.d.2.a": Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata. Aggiornamento del raw material Tetraciclina Cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
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