Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica n. N1B/2021/1371 
  Specialita' medicinale: CLEXANE T 
  Confezioni e Numeri di AIC: 029111073 - 046510172 - 046510184 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipo di Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Soppressione di un dosaggio 
  Modifica Apportata: Soppressione del dosaggio CLEXANE T  30.000  UI
(300 mg)/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso nelle seguenti
confezioni: 
  - 1 flaconcino in vetro - AIC n. 029111073 
  - 5 flaconcini in vetro - AIC n. 046510172 
  - 10 flaconcini in vetro - AIC n. 046510184 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra  elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD12692