Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: CORDARONE 
  Confezioni e Numeri di AIC: 200 mg compresse - 20 compresse  A.I.C.
n. 025035015 
  Codice Pratica: n. N1A/2021/1449 del 13-10-2021 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  Tipo IAin-A.5.a 
  Tipo  di  Modifica:   Modifica   del   nome   e/o   indirizzo   del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti ed i siti di controllo della qualita'). Attivita' per le  quali
il fabbricante /importatore e' responsabile compreso il rilascio  dei
lotti. 
  Modifica Apportata: Modifica del nome da: 
  CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN
Private Co. Ltd.) - Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary. 
  A: Opella Healthcare  Hungary  Limited  Liability  Company  (Opella
Healthcare Hungary Ltd.) Levai u. 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary. 
  n.2  variazioni  tipo  IA  B.II.b.2.a)  Modifiche  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti /prove. Controllo
microbiologico 
  Ujpest site: CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private  Co.
Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) -  To'  utca  1-5.,  Budapest,  1045,
Hungary 
  Csanyikvölgy site CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private
Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.) -  Csanyikvölgy,  Miskolc,  3510,
Hungary 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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