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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Specialita' medicinale: ZERINOACTIV Confezioni: 200 mg/30 mg compresse rivestite con film - 10 compresse AIC 041218013; 200 mg/30 mg compresse rivestite con film - 20 compresse AIC 041218025 Codice Pratica: C1A/2019/3749 N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001-002/IA/049 Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IAIN Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/474667/2019 (Pustolosi esantematica acuta generalizzata, EPITT n. 19409). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1A/2020/1460 N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IA/051 Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001711/201907 (neuropatia ottica ischemica). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: C1B/2020/1891 N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IB/053 Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020 (Grave esacerbazione delle infezioni, EPITT n. 19415), adeguamento al QRD template in vigore, modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi 2, 3 e 6 del Foglio Illustrativo, etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Ferrari TX21ADD13365