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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: VALSARTAN SANDOZ
Codice farmaco: 040318
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/2248
N° Procedura EU: IT/H/0395/001/IA/040/G
Grouping Var. Tipo IB - A.7: eliminazione del sito Novartis Pharma
Stein AG (Svizzera) responsabile della produzione, controllo e
confezionamento del prodotto finito; Tipo IA - A.5.b: modifica nel
nome del produttore responsabile della produzione, controllo e
confezionamento del prodotto finito con sede a Barbera (Spagna), da
''Novartis Farmaceutica, S.A.'' a ''Siegfried Barbera, S.L.''
Medicinali:
PALIPERIDONE SANDOZ
AIC n. 046616
CABAZITAXEL SANDOZ
AIC n. 048830
INZOLFI
AIC n. 049601
SORAFENIB SANDOZ
AIC n. 047884
TICAGRELOR SANDOZ
AIC n. 048428
SITAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ
AIC n. 049290
AIRBUFO FORSPIRO
AIC n. 045958
SUGAMMADEX SANDOZ
AIC n. 049366
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N°
C1A/2021/2239 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/690/G Var. tipo IA- A.7:
eliminazione di un sito di confezionamento secondario (Wase
Werlplaats - Belgio).
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ
Codice farmaco: 039438
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2414
N° Procedura EU: NL/H/4433/001/IB/020/G
Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.1.e: sostituzione del sito Synthon
Hispania S.L. (Spagna) responsabile della produzione del bulk,
confezionamento, controllo e rilascio lotti con Salutas Pharma GmbH
(Germania); Tipo IA - B.II.b.2.a: aggiunta del sito Analytisches
Zentrum Biopharm GmbH (Germania) come sito esterno di controllo lotti
(solo per le impurezze Lactose-ester e PEG-ester); Tipo IA - A.7:
eliminazione dei siti Rottendorf Pharma GmbH (Germania), Synthon BV
(Olanda), Quinta-Analytica s.r.o. (Rep. Ceca), Labor LS SE & Co. KG
(Germania) e Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
(Germania); Tipo IA - A.7: eliminazione di Synthon come produttore
del principio attivo; Tipo IA - B.II.b.3.a: modifica minore al
processo produttivo; Tipo IA - B.II.e.1.a.1: modifica composizione
confezionamento primario da blister ALU/PVC/PVDC a ALU/PVC/PE/PVDC;
Tipo IA - B.II.e.1.b.3: eliminazione blister oPA/ALU/PVC/ALU; Tipo IB
- B.II.b.3.z: sostituzione confezionamento bulk da scatola
trasparente in LDPE a scatola di colore nero in LDPE; Tipo IA -
B.II.b.3.z: sostituzione del materiale di confezionamento non in
contatto con il bulk (da HDPE drum a scatola di plastica); Tipo IB -
B.II.b.4.z: modifica lotto prodotto finito da un range (300.000 a
3.000.000) a quantita' definita 3.000.000 di compresse; Tipo IA -
B.II.e.6.b: sostituzione del primer di stampa contenente
nitrocellulosa con primer di stampa senza nitrocellulosa per la
pellicola di copertura, componente di supporto del blister
PVC/PE/PVDC.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ
Codice farmaco: 046616
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2196
N° Procedura EU: NL/H/5383/001-003/IB/005
Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: estensione della validita' del
prodotto finito da 24 a 36 mesi.
A partire dalla data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale
della variazione, il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS
Codice farmaco: 038472
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/2554
N° Procedura EU: IE/H/0605/002/IB/051
Var. Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla
procedura PSUSA/00002354/202010, modifiche editoriali e aggiornamento
all'ultimo QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GEFITINIB SANDOZ
Codice farmaco: 046966
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B-2019-2876; C1B/2021/2319
N° Procedura EU: NL/H/4128//001/IB/002; NL/H/4128//001/IB/005.
Var. Tipo IB - C.I.z: adeguamento degli stampati alla lineaguida
eccipienti, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD
template; Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli
del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche
editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TOPIRAMATO SANDOZ
Codice farmaco: 037707
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2019/2201; C1A/2019/2778
N° Procedura EU: FI/H/0599/001-004/IB/069; FI/H/0599/001-004/IA/070
Var. Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, allineamento a lineaguida eccipienti,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Var. Tipo IA - C.I.z:
aggiornamento degli stampati al fine di implementare le
raccomandazioni dei PRAC (topiramato - 06/2019).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DEXKETOPROFENE SANDOZ
Codice farmaco: 042369
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2020/1873
N° Procedura EU: PT/H/1002/001-002/IB/015
Var. Tipo IB - C.I.z: allineamento a linea guida eccipienti,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichettatura)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD13391