Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80  mg,  160  mg  capsule
rigide 
  AIC n. 033119 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1421 
  Data di approvazione: 16 dicembre 2021 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1422 
  Data di approvazione: 16 dicembre 2021 
  Modifica apportata: ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto
2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.i.: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta del  sito  Special  Product's
Line S.p.A.per confezionamento secondario, Data  di  implementazione:
16.12.2021; Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta del sito Special  Product's
Line S.p.A.per tutte  le  fasi  produttive  eccetto  rilascio  lotti,
controllo lotti, confezionamento primario e secondario; Tipo  IAIN  -
B.II.b.2.c.2 Aggiunta del  sito  Special  Product's  Line  S.p.A.come
responsabile del rilascio lotti, incluso  controllo  lotti;  Data  di
implementazione: 16.12.2021; Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta del sito
Special Product's Line S.p.A.per confezionamento  primario;  Data  di
implementazione: 16.12.2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1641 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a, C.I.z 
  Data di implementazione: 1 dicembre 2021 
  Data di approvazione: 18 dicembre 2021 
  Modifica apportata:  Implementazione  degli  esiti  dello  PSUR  di
Hydrochlorothiazide/Spironolactone  (PSUSA/00001662/202101)  e  delle
raccomandazioni AIFA sull'aggiunta dell'effetto indesiderato  "miopia
acuta" (comunicato AIFA del 13 ottobre 2021). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  data  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le modifiche  devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  VALPRESSION
40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80  mg,  160  mg  capsule
rigide 
  AIC n. 033119 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1455 
  Data di approvazione: 23 dicembre 2021 
  Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica:  COMBISARTAN
80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 034134 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/1456 
  Data di approvazione: 23 dicembre 2021 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea   per   la   sostanza   attiva
"valsartan"  (versione  R1-CEP  2013-159-Rev  02)  da  parte  di   un
produttore autorizzato: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.; Tipo
IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea  per  la  sostanza  attiva  "valsartan"  (versione
R1-CEP 2010-072-Rev  02)  da  parte  di  un  produttore  autorizzato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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