Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/2567 
  N° di Procedura Europea: NL/H/4571/001-003/IB/150/G 
  Specialita'   Medicinale:   GRANULOKINE    SOLUZIONE    INIETTABILE
(FILGRASTIM) 
  AIC 027772 
  Confezioni A.I.C.: n. 027772033, 027772096,  027772108,  027772110,
027772122 
  Titolare AIC: Amgen  Europe  B.V.  rappresentata  in  Italia  dalla
societa' Amgen S.r.l. con sede in via Enrico Tazzoli 6, Milano. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  2  variazioni  di   tipo   IB
(B.I.a.1.k) & Tipo IB unforeseen (B.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifiche qualitative 
  Modifica Apportata:Tipo IB (B.I.a.1.k): aggiunta di LDC  come  sito
di stoccaggio per Master Cell Bank e Working Cell  Banks  e  Tipo  IB
unforeseen (B.I.z): Aggiornamento  della  frequenza  dei  test  della
banca cellulare e aggiornamenti editoriali del modulo 3.2.S. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Maria Elena Trovati 

 
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