Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e  n.  A.I.C.:  500  mg  compresse  (AIC  n.  012745028,
012745093, 012745168) 
  e 1000 mg compresse (AIC n. 012745170, 012745182) 
  Codice pratica: N1B/2021/1424 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: var. IB by default B.II.e.4 z) - Modifica  nelle  dimensioni
del   confezionamento   primario   e    secondario    dell'intermedio
Paracetamolo  90%,  var.  IB  by  default  B.II.b.4.b)   -   Modifica
(riduzione) del batch size del prodotto finito - aggiunta di un nuovo
batch size, IB by default B.II.b.4 a) Modifica  (aumento)  del  batch
size del  prodotto  finito,  IA  B.II.b.5.b)  Aggiunta  di  un  nuovo
controllo di processo nella produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Confezioni e  n.  A.I.C.:  500  mg  compresse  (AIC  n.  012745028,
012745093, 012745168) 
  e 1000 mg compresse (AIC n. 012745170, 012745182) 
  Codice pratica: N1A/2021/1620 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.II.b.5 a) Restringimento del  limite  della  specifica  "Iron"  per
l'intermedio Paracetamol 90%. 
  Medicinale: LIDOFAST 
  Confezioni e n. A.I.C.: 034478 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/1510 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della   variazione   di   tipo   IA   n.
B.III.1.a.2)  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea aggiornato (da R1-CEP  1996-020-Rev  07  a  R1-CEP
1996-020-Rev  08)  per  il  principio  attivo  lidocaina   cloridrato
prodotto dal fabbricante gia' approvato Moehs Iberica SL. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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