Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3459 
  No. di Procedura Europea: AT/H/0754/001-002/IB/031/G. 
  Medicinale: 
  CLEXANE T  12000  UI  (120  mg)/0,8  ml  soluzione  iniettabile  in
siringhe preriempite 
  CLEXANE T 15000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in  siringhe
preriempite 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 046510 
  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia e tipo di variazione: 
  Tipo IB B.II.b.3.z. Modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito compreso un promotto  intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Altre modifiche. 
  Tipo IAin  B.II.b.1.a.  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
  a) Sito di confezionamento secondario 
  Tipo IAin B.II.b.2.c.1. Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitatito
del prodotto finito. 
  b)  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante   responsabile
dell'importatore e/o del rilascio dei lotti. 
  1. Escluso il controllo dei lotti/prove 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Sanofi Winthrop  Industrie  -
1051 Boulevard Industriel - 76580 Le Trait Francia, come responsabile
delle operazioni di confezionamento secondario e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data le  modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD1694