Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: TAVANIC 250 mg compresse rivestite con film, 
  TAVANIC 500 mg compresse rivestite con film, 
  TAVANIC 5 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 033634 
  Codice pratica: C1A/2020/2664 del 19 ottobre 2020 
  Numero di Procedura Europea: DE/H/5119/001- 003/IA/095 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  modifica  apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: MIZOLLEN 10 mg compresse a rilascio modificato 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 032310 
  Codice pratica: C1A/2020/2615 del 14 ottobre 2020 
  Numero di Procedura Europea: DE/H/5627/001/IA/063 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di Modifica  e  modifica  apportata:  Modifica  del  nome  del
titolare AIC da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere  apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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