Comunicazione di notifica regolare del 2 marzo 2021 
 

  Codice pratica: N1B/2021/146 
  Medicinale: SIMETICONE DOMPE' 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Confezioni: 80 mg/ml emulsione orale  flacone  da  100  ml,  40  mg
compresse masticabili 50 compresse, 80 mg  compresse  masticabili  30
compresse. 
  Codice farmaco: 035517046, 035517010, 035517022 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3 variazioni
di tipo IB : Tipo IB C.I.7.a) eliminazione della  forma  farmaceutica
80 mg/ml emulsione orale flacone da 100 ml AIC 035517046; 2 x Tipo IB
C.I.7.b) eliminazione del dosaggio 40  mg  compresse  masticabili  50
compresse AIC 035517010 ed eliminazione del dosaggio 80 mg  compresse
masticabili 30 compresse AIC 035517022. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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