Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC:  500  mg,  850  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2020/3446.      Procedura      n.
FR/H/0708/001-003/IA/018. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)  Sostituzione  di   un   sito
responsabile per il controllo dei lotti di prodotto finito (da:  ZETA
ANALYTICAL LTD. - Regno Unito, MCS LABORATORIES LTD. -  Regno  Unito,
KENNET BIOSERVICES LTD. - Regno Unito a: FUNDACION TECNALIA  RESEARCH
& INNOVATION - Spagna). 
  Codice     pratica      n.      C1A/2021/83.      Procedura      n.
FR/H/0708/001-003/IA/019/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di  due  variazioni  tipo  IA  n.  B.II.b.2.a)
Aggiunta di un sito responsabile per il controllo chimico/fisico  dei
lotti di prodotto finito (LABORATORIUM SANITATIS, S.L.  -  Spagna)  e
aggiunta di un sito responsabile per il controllo microbiologico  dei
lotti di prodotto finito (LABORATORIO ECHEVARNE, S.A. - Spagna). 
  Codice     pratica     n.      C1A/2021/211.      Procedura      n.
FR/H/0708/001-003/IA/020. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c).1  Sostituzione  di  un  sito
responsabile per importazione/rilascio dei lotti di prodotto  finito,
escluso il controllo dei lotti (BAGGERMAN FARMANET N.V. - Olanda). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse  rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806026. 
  Codice pratica n. N1A/2020/1767. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento alle  raccomandazioni  del  PRAC  in  merito  ai  segnali
adottate nella riunione del 28 settembre - 1° ottobre  2020  relative
al segnale  "Citalopram;  desvenlafaxina;  escitalopram;  fluoxetina;
fluvoxamina;  milnacipran;   paroxetina;   sertralina;   venlafaxina;
vortioxetina - Emorragia postpartum (EPITT n. 19552)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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