Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: XARENEL 
  Confezione e codice AIC 
  "100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose" 1  flacone  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564109 
  "100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose" 2  flacone  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564111 
  "100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose" 4  flacone  in
vetro da 2,5 ml AIC n. 037564123 
  "2000 UI capsule rigide" 30 capsule AIC n. 037564162 
  "6000 UI capsule rigide" 4 capsule AIC n. 037564174 
  "6000 UI capsule rigide" 12 capsule AIC n. 037564186 
  Codice Pratica: N1B/2021/30 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo per un principio  attivo  -
Nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante:  FERMENTA
BIOTECH Limited, India - CEP R1-CEP 2007-292 Rev.01 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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