Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL GIT 
  AIC: 039287 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/119 
  Tipologia variazione: Singola variazione - A.7, tipo IA 
  Modifiche apportate: Soppressione di un sito di  fabbricazione  del
principio attivo "Esteve Quimica SA". 
  Codice pratica: N1A/2021/171 
  Tipologia variazione: Singola variazione - B.III.1.a.3, tipo IAin 
  Modifiche apportate: Sostituzione del  sito  di  fabbricazione  del
principio attivo, da "Azelis Deutschland  Pharma  Gmbh"  a  "Zhejiang
Changming Pharmaceutical Co., Ltd" (R1-CEP-2009-367-REV 01). 
  Medicinale: KEFORAL 
  AIC: 022085 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/130 
  Tipologia variazione: Singola variazione - B.III.1.a.3, tipo IAin 
  Modifiche apportate: Aggiunta del fabbricante del principio attivo,
Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. (R1-CEP-1997-007-Rev07). 
  Medicinale: PROFELIX 
  AIC: 034897 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/172 
  Tipologia variazione: Singola variazione - B.III.1.a.3, tipo IAin 
  Modifiche apportate: Sostituzione del  sito  di  fabbricazione  del
principio  attivo,  da  "Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd,   API
Division" a "Olon SpA" (R1-CEP-2003-231-REV 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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