Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per infusione 
  Codice AIC 038603 - tutte le confezioni 
  NL/H/1072/001/IA/030, pratica C1A/2020/3188.  Var.  IA  B.III.1.a.2
aggiornamento CEP di produttore approvato (Sicor de Mexico). 
  Medicinale SOLUVIT polvere per soluzione per  infusione  -  AIC  n.
027984018 
  Pratica  N1A/2020/1781.  Var.  IA   A.7   eliminazione   produttore
cianocobalamina (Sanofi Chemie-Romainville). 
  Pratica  N1B/2020/2303.  Var.  IB  B.III.1.a.2  aggiornamento   CEP
cianocobalamina di produttore approvato  (Sanofi  Chemie-Saint  Aubin
Les Elbeuf). 
  Pratica  N1B/2020/2304.  Var.  IB  A.5.b  cambio  nome   produttore
prodotto finito da Sino-Swed Pharmaceutical in  Fresenius  Kabi  SSPC
(indirizzo invariato). 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI  ITALIA  soluzione  per  infusione,  pratica
N1B/2020/2284. 
  Codice AIC 030765 - confezioni 010-022-034-046-073-085-097 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO  GLUCONATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA  soluzione  per  infusione,
pratica N1B/2020/2285. 
  Codice AIC 031381 - confezioni 015-027-039-041-078-080 
  Medicinale ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  CON  SODIO  GLUCONATO
FRESENIUS KABI ITALIA soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2286. 
  Codice AIC 031382 - confezioni 017-029-031-043-070-082. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FRESENIUS KABI  ITALIA  soluzione  per  infusione,  pratica
N1B/2020/2287. 
  Codice AIC 031383 - confezioni 019-021-033-045-072-084. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  ENTERICA   FRESENIUS   KABI
ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2290. 
  Codice AIC 030761 - confezioni 011-023-035-062-074-086 
  Medicinale  ELETTROLITICA  EQUILIBRATA  PEDIATRICA  FRESENIUS  KABI
ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2293. 
  Codice AIC 031377 - confezioni 017-029-031-043-056-082-094-106-118- 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  FRESENIUS  KABI  ITALIA,
soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2295. 
  Codice          AIC          030763          -           confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE  III  CON  GLUCOSIO  FRESENIUS
KABI ITALIA, soluzione per infusione, pratica N1B/2020/2296. 
  Codice AIC 031378 - confezioni 019-021-033-045-072-084-096 
  Medicinale RINGER ACETATO  FRESENIUS  KABI  ITALIA,  soluzione  per
infusione, pratica N1B/2020/2282. 
  Codice          AIC          030772          -           confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192 
  Var. IB B.III.1.a.5 nuovo CEP sodio acetato di produttore approvato
(Niacet). 
  Medicinale  GLUCOSIO  5%  FRESENIUS  KABI  ITALIA   soluzione   per
infusione, pratica N1A/2020/1552 
  Codici AIC: 031943 - confezioni 602-614-626-638-640-881;  038702  -
confezioni 066-078-080-092-104-167 
  Medicinale SODIO CLORURO 0,9% FRESENIUS KABI ITALIA  soluzione  per
infusione, pratica N1A/2020/1553 
  Codice          AIC          031938          -           confezioni
259-261-273-285-297-374-475-487-499-501-513-525. 
  Raggruppamento di  variazioni  IA:  B.II.e.7.b  aggiunta  fornitore
alternativo del film primario tipo A  usato  nella  produzione  delle
sacche freeflex (Fresenius  Kabi  Deutschland);  B.II.e.6.b  aggiunta
sistema di stampa a inchiostro (thermotransfer foil - white). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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