Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Medicinale:  COLECALCIFEROLO  EG  10.000   U.I./ml   gocce   orali,
soluzione; 25.000 U.I./2,5 ml e 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale 
  Codice AIC n. 042751 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/195 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito Richiesta AIFA
del 12/01/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2 e 4.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvere per  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Codice AIC n. 044332 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/3177 
  Procedura Europea: DK/H/2415/001/IA/011 
  Tipo di Modifica: IAin n. C.I.3.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(PSUSA/00003162/202001). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 036503 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/3332 
  Procedura Europea: NL/H/0465/002-003/IB/039 
  Medicinale: FLUOXETINA EG 20 mg Capsule rigide 
  Codice AIC n. 034207 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/3425 
  Procedura Europea: AT/H/0101/001/IB/048 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del PRAC  (EMA/PRAC/513083/2020)  del  26/10/2020  ed
Editorial changes. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC n. 034667 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2020/2217 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.z 
  Modifica    Apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/534576/2020) del 26/10/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  MESALAZINA  EG  400  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato; 800 mg compresse gastroresistenti; 2 g/60 ml  e  g/60  ml
gel rettale 
  Codice AIC n. 029480 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/44 
  Medicinale:    MESALAZINA    EUROGENERICI    500    mg    compresse
gastroresistenti; 2 g e 4 g sospensione rettale; 10% gel rettale 
  Codice AIC n. 035358 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/47 
  Tipo di Modifica: IB n. C.I.3.a 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   PSUSA
(PSUSA/00001990/202002). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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