Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Medicinale: ROSUVSTATINA ADAMED - tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.048435 
  Cod. Pratica: C1A/2020/3218 - Procedura n. DK/H/3030/001-004/IA/003 
  Modifica  tipo  IA-A.7:  Cancellazione   di   Teva   Pharmaceutical
Industries Ltd quale sito responsabile della  produzione  dell'attivo
Rosuvastatina. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO ADAMED  -  tutte
le confezioni autorizzate 
  AIC n.048829 
  Cod. Pratica: C1/2021/107 - Procedura n. PL/H/0548/001-003/IA/002/G 
  Raggruppamento  di   modifiche   (solo   per   il   CMS   Austria):
IAin-B.II.b.1a Introduzione di GE Pharmaceuticals Ltd (BG) quale sito
di confezionamento secondario;  IAin-B.II.b.1a  Introduzione  di  PKL
Service  GmBH  &  Co  KGLtd  (GE)  quale  sito   di   confezionamento
secondario;  IAin-B.II.b.2.c.1  Introduzione  di   Genericon   Pharma
Gesellschaft m.b.H. (AT) quale sito di rilascio lotti. 
  Medicinale: ROZETIMAD - tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n.045424 
  Cod. Pratica: N1A/2020/1804 - Procedura nazionale 
  Raggruppamento  di  modifiche:   IA-A.7   Cancellazione   di   Teva
Pharmaceutical  Industries  Ltd   quale   sito   responsabile   della
produzione dell'attivo rosuvastatina;  IAin-B.III.1.a.3  Introduzione
di  un  nuovo  produttore  (Biocon  Limited,  India)   per   l'attivo
rosuvastatina, con CEP n.R0-CEP-2015-040-Rev02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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