Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTAZIDIMA  SANDOZ,  1g/3ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile uso i.m. 
  AIC n. 036209017 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/2314 
  Gruppo di Var. IB: 2xTipo IB - B.II.b.1.f:  Sostituzione  del  sito
produttivo del prodotto finito "SANDOZ GmbH Biochemiestraße 10,  6250
- KUNDL, Austria"  con  "Fresenius  Kabi  ipsum  S.r.l."  (produzione
polvere in bulk) e con "Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l." (fase  di
riempimento flacone); + 1xTipo IA - B.II.b.2.a: Sostituzione del sito
responsabile del controllo del prodotto finito (flacone) "SANDOZ GmbH
Biochemiestraße  10,  6250  -  KUNDL,   Austria"   con   "Laboratorio
Farmaceutico CT S.r.l."; + 1xTipo IB -  B.II.b.4.b:  Modifica  minore
del batch size (riduzione); + 1xTipo IB - B.II.e.4.c: Modifica minore
nella forma/dimensione del flaconcino (da 20 ml a 17 ml); + 1xTipo IA
- B.II.e.2.b: Modifica nelle specifiche del tappo  -  aggiunta  nuovo
parametro di specifica (controllo della sterilita'); +  2xTipo  IB  -
B.II.b.3.a: Modifiche minori  al  processo  produttivo  del  prodotto
finito (step: mixing phase e step: sterilization of primary packaging
material); + 1xTipo IB -  B.II.b.3.z:  Modifica  minore  al  processo
produttivo  (introduzione  bulk  holding  time);  +   2xTipo   IA   -
B.II.b.5.b: Aggiunta controlli in corso di fabbricazione (pH e titolo
durante la fase  di  mixing);  +  2xTipo  IA  (Art.5)  -  B.II.b.5.z:
Modifiche minori metodi  di  controllo  del  bulk  (  identificazione
carbonato e Loss on drying);  +  1xTipo  IB  -  B.II.b.5.z:  Modifica
minore della specifica per  l'impurezza  E  sul  bulk;  +  2xTipo  IB
(Art.5) - B.II.b.5.z: Modifiche minori metodi di controllo  del  bulk
(metodo GC per la determinazione dei solventi residui e LAL test) ; +
1xTipo IB - B.II.b.5.c: Eliminazione di un parametro di controllo non
significativo sul bulk (Heavy metals) ; +  1xTipo  IB  -  B.II.b.5.a:
Restringimento del limite di specifica per il  parametro  "LAL  test"
sul bulk; + 1xTipo IA(Art.5)  -  B.II.d.1.z:  Modifica  minore  nella
specifica "Appearance" del prodotto finito; + 1xTipo IB - B.II.d.2.d:
Sostituzione di una procedura di prova in accordo alla Ph.  Eur.  per
il parametro LAL test. 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD2475