Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 044211 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici Pratiche N° C1B/2019/587 e C1B/2019/2187 
  Procedure      Europee      n.      DE/H/5711/001-005/IB/015      e
DE/H/5711/001-005/IB/016 
  Tipologia variazioni oggetto  della  modifica:  n.  2  Tipo  IB  n.
C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: 
  C1B/2019/587  -  DE/H/5711/001-005/IB/015:  modifica  stampati  per
adeguamento al prodotto di  riferimento  PREZISTA  (EMEA/H/C/000707),
cosi' come aggiornato sul sito EMA il 05/12/2018. 
  C1B/2019/2187 -  DE/H/5711/001-005/IB/016:  modifica  stampati  per
adeguamento al prodotto di  riferimento  PREZISTA  (EMEA/H/C/000707),
cosi'  come  aggiornato  sul   sito   EMA   il16/05/2019.   Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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