Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ROSUMIBE 
  Numero A.I.C. e confezioni: AIC n. 045350 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2020/3200 
  Variazione di  tipo  IA  n.  A.7  -  eliminazione  di  un  sito  di
produzione per la sostanza attiva Rosuvastatina calcio  (eliminazione
di Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036144 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/192 
  Variazioni di Tipo IAIN categoria:  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati a seguito della raccomandazione del PRAC del  26-29  Ottobre
2020 
  Specialita' medicinale: PERCITALE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036302 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1A/2021/193 
  Variazioni di Tipo IAIN categoria:  C.I.z)  -  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    della    raccomandazione     del     PRAC
(EMA/PRAC/534576/2020) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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