Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per  uso
i.m. con lidocaina 1% - AIC 026372096, 026372108. 
  Codice pratica: N1B/2020/2041 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IB
B.II.b.5.f: modifica dei controlli in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito;
sostituzione di un controllo in corso di fabbricazione per  questioni
di sicurezza o di qualita' -sostituzione della procedura di controllo
dell'integrita' delle fiale riempite. 
  Specialita' medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml  soluzione  iniettabile  per
uso i.m. con lidocaina 1% - AIC  026372072,  026372084;.200  mg/4  ml
soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC  026372096,
026372108. 
  Codice pratica: N1A/2020/1593 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  variazione  tipo  IA
A7: eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto finito  Savio
Industrial S.r.l. - Via E. Bazzano 14 -  16019  Ronco  Scrivia  (GE),
responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento, del
controllo e del rilascio dei lotti. 
  Data di implementazione: 18/11/2020. 
  Specialita' medicinale: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
037456. 
  Codice pratica: N1A/2020/1601 
  Tipologia di variazione e modifica apportata: tipo IA  B.III.1.a.2:
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva claritromicina da parte  di
un produttore gia' approvato: Zhejiang  Guobang  Pharmaceutical  Co.,
Ltd. - China (CEP R1-CEP-2007-307-Rev 03). 
  Data di implementazione: 15/01/2020 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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