Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n. 043722) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/3291 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/015
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice
GmbH, Germania.
Specialita' medicinale: FULVESTRANT ACCORD
AIC n. 047437 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/3364 Proc.n. IE/H/0745/001/IA/008/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Laboratori Fundacio DAU, Spagna e 3 Tipo IA -
B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Ltd., Regno Unito + Pharmadox Healthcare Ltd., Malta + Laboratori
Fundacio DAU, Spagna.
Specialita' medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD
AIC n. 044327 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/226 Proc.n. AT/H/0497/001/IA/020/G
Tipologia modifica: 3 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di
controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd., Malta + Lab
Analysis s.r.l., Italia + Laboratori Fundacio' DAU, Spagna.
Specialita' medicinale: EZETIMIBE ACCORD
AIC n. 045314 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2327 Proc.n. ES/H/0329/001/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Foti ut
56., Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: BIVALIRUDINA ACCORD
AIC n. 044084 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/587 Proc.n. AT/H/0586/001/IA/001
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare
Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL
AIC n. 038774 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/53 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/045/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione
del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd,, Haverhill , UK
con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3
3NB, UK.
Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 041408 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2021/189 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IB/026
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.a.z Modifica della descrizione
della compressa da "bianco" a "da bianco a biancastro".
Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD
AIC n. 044205 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/623 Proc.n. FI/H/1037/001-004/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. DHL Supply Chain, Italia.
Specialita' medicinale: TRAZODONE ACCORD
AIC n. 044971 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/887 Proc.n. IE/H/0759/001-003/IA/003/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne, NE3 3NB, UK e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia.
Specialita' medicinale: GOSTAT
AIC n. 045988 Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/2310 Proc.n. DK/H/2793/001-002/IB/003
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta sito di
produzione del p.f. Pharmathen International S.A. Industrial Park
Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD
AIC n. 044086 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/3383 Proc.n. NL/H/3314/001/IA/010/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V, Paesi
Bassi e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti
resp. dell'importazione Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest
H-1047 con Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Polonia e 2 Tipo - IA
A.7 Eliminazione siti di conf. sec. del p.f. Ferlito Logistics
S.r.l., Italia + Accord Healthcare Ltd., Haverhill, UK e Tipo IA -
B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling
Hungary, Kft., Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft.,
Anonymus u. 6., Budapest H-1045.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044965 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/1721 Proc.n. NL/H/3715/001/IB/002/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a); C.I.z) - Tipo di modifica:
Modifica stampati per allineamento al prodotto di riferimento;
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto per
includere le conclusioni del documento EMA/PRAC/414649/2018;
allineamento stampati al QRD template; modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MONTELUKAST AHCL
AIC n. 041662 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/300, C1B/2020/2526 Proc.n.
NL/H/1946/001-002/IB/016, NL/H/1946/001-002/IB/024
Tipologia modifica: 2 x Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento;
Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OXICODONE ACCORD
AIC n. 042060 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/921, C1A/2019/1105 Proc.n.
NL/H/3192/001-005/IB/028, NL/H/3192/001-005/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z) - C.I.3.a) Tipo di modifica:
Richiesta di modifica stampati del medicinale a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; adeguamento degli stampati a
seguito dello (PSUSA/00002254/201804). Adeguamento all'ultimo QRD
template e aggiornamento delle etichette ai requisiti della BLUE BOX.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ANTABREST
AIC n. 040008 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/920 Proc.n. UK/H/1153/001/IB/021
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di
modifica:Allineamento del RCP e del FI al medicinale di riferimento.
Adeguamento dell'Etichetta al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: PHIZAMOL
AIC n. 040411) Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2020/6092
Tipologia di modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del
D.L. 219/2006 - Tipo di modifica: Modifica delle Etichette nella
veste tipografica definitiva (mock up) .
E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non
oltre i dodici mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX21ADD2912
