Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 046053 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2771, procedura n. PT/H/1914/IB/005 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione (3 anni). 
  Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO 
  Codice AIC 042978 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3240, procedura n. IT/H/0535/IA/023 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta sito  di  controllo/rilascio
lotti (Generis Farmaceutica SA). 
  Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO 
  Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/2982, procedura n. PT/H/2085/IA/041 
  Variazione IAin-B.II.b.2.a: Aggiunta sito di controllo  lotti  (APL
Malta Ltd). 
  Medicinale: ELETRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 046713 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2738, procedura n. PT/H/1913/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione (3 anni). 
  Medicinale: FEBUXOSTAT AUROBINDO 
  Codice AIC 046043 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2020/2737, procedura n. PT/H/1915/IB/002 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione (3 anni). 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 045107 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/56, procedura n. PT/H/1541/IA/009 
  Variazione IA-A.5.b: Modifica dell'indirizzo del fabbricante (APL -
Unit III). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 039836 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3239, procedura n. IT/H/0504/IA/016 
  Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: Aggiunta sito  di  controllo/rilascio
lotti (Generis Farmaceutica SA). 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 039836 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2020/3405, procedura n. IT/H/0504/IA/017 
  Variazione IA-B.III.1.a.3: Nuovo CEP (R0-CEP  2019-127-Rev  00)  da
parte di un nuovo fabbricante (Mylan Laboratories Ltd). 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/255, procedura n. PT/H/2044/IA/022 
  Variazione IA- B.III.1.a.4: Soppressione di CEP (CEP 2004-149). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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