Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2021/104
Medicinale: ONCO CARBIDE
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (idrossicarbamide) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2005-051-Rev
03) di un produttore gia' approvato (Shandong Anxin Pharmaceutical
Co., Ltd. ex Qilu Tianhe Pharmaceutical Co.).
Decorrenza della modifica: 11 novembre 2020.
Codice pratica n. N1A/2021/264
Medicinale: EUDIGOX
Confezioni e numeri AIC:
- "0,100 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166033;
- "0,200 mg capsule molli" 40 capsule - AIC 014166045.
Modifica apportata
- variazione tipo IA A.7 - eliminazione di Boehringer Ingelheim
Pharma come sito di fabbricazione del principio attivo.
Decorrenza della modifica: 15 dicembre 2020.
Codice pratica n. N1A/2021/274
Medicinale: PROTIADEN
Confezioni e numeri AIC:
- "75 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite - AIC
025201031.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (dotiepina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2003-157-Rev
04) di un produttore gia' approvato (Sun Pharmaceutical Industries
Ltd.).
Decorrenza della modifica: 17 dicembre 2020.
Codice pratica n. N1B/2021/106
Medicinale: CEPOREX
Confezioni e numeri AIC:
- "1 g compresse rivestite" 8 compresse - AIC 022086110.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB by default B.III.1.a).3 - presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una
sostanza attiva (cefalexina) - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1997-007-Rev 07) di un
nuovo produttore (Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2021/144
Medicinale: FIBRASE
Confezioni e numeri AIC:
- "50 mg capsule" 50 capsule - AIC 019646052;
- "IM IV 1 ml 100 mg" 10 fiale - AIC 019646013;
- "1,5% pomata" tubo da 40 g - AIC 019646049.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA A.4 - modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante per il quale non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - modifica del nome del sito di
controllo microbiologico;
- variazione tipo IB B.I.a.2.e - modifica nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - modifica minore della parte
riservata di un Master File sul principio attivo (chiarimenti nella
descrizione del processo di produzione);
- variazione tipo IB by default B.I.b.2.a - modifica della
procedura di prova di un principio attivo - modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (metodo di analisi del titolo del
principio attivo);
- variazione tipo IA B.I.b.2.a - modifica della procedura di prova
di un principio attivo - modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (metodo di analisi per identificazione IR);
- variazione tipo IA B.I.b.1.b - modifica dei parametri di
specifica e/o limiti del principio attivo - rafforzamento dei limiti
delle specifiche (identificazione IR).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2021/173
Medicinale: KCL RETARD
Confezioni e numeri AIC:
- "600 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
023638012.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per
medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2 - aggiunta di un sito di
fabbricazione dove si effettua il controllo ed il rilascio dei lotti
(anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2021/97
Medicinale: CLAVERSAL
Confezioni e numeri AIC:
- "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/512054/2020 del 1°
ottobre 2020), relative alle conclusioni scientifiche del CMDh a
seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di mesalazina
(procedura No. PSUSA/00001990/202002).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica n. N1A/2021/103
Medicinale: EDENIL
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1 g soluzione vaginale" 5 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741014;
- "1 g polvere per soluzione vaginale" 10 buste da 1 g - AIC
027741038;
- "0,1 g soluzione vaginale" 3 flaconi di soluzione da 100 ml - AIC
027741040
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa nell'applicazione della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento stampati al fine di
attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/519625/2020 del 1°
ottobre 2020), relative alle conclusioni scientifiche del CMDh a
seguito valutazione PSUR dei medicinali a base di ibuprofene
(procedura No. PSUSA/00010649/202002).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0074862 del
06/07/2020
Codice pratica n. N1B/2018/1136, N1B/2015/3548
Medicinale: HALCIDERM COMBI
Confezioni e numeri AIC:
- "0,1% + 0,37% crema" tubo 30 g - AIC 023751023.
Modifica apportata:
- variazione tipo IB C.I.z) + variazione tipo IB C.I.z): modifica
stampati in accordo alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza
del 01/06/2018 relativamente ai medicinali a base di corticosteroidi;
modifica del FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed
adeguamento di RCP ed etichettatura al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente
alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
dott. Matteo Manera
TX21ADD3029
