Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: FLUBASON 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  0,25% emulsione cutanea - 15 bustine monodose AIC n. 022864021 
  Codice Pratica: N1B/2021/109 
  Tipologia Variazione: IB, B.III.1.a.5 
  IB  A.4  Modifica  dell'indirizzo  della  sede  centrale  e   dello
stabilimento di produzione del principio  attivo  sito  in  Vertolaye
(F). 
  Headquarters address: SANOFI CHIMIE - 82  avenue  Raspail  -  94250
Gentilly - France 
  Manufacturing facility address: SANOFI CHIMIE - 63480  Vertolaye  -
France 
  Codice Pratica N1B/2021/110 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni per il principio
attivo: 
  - IB B.I.b.1 z) aggiornamento dei parametri di specifica: caratteri
e rotazione ottica specifica a 25°C. 
  - IB B.I.b.1.d (n.3 variazioni) +  IB  B.I.b.2.b  (n.3  variazioni)
Soppressione di parametri di specifica obsoleti e relative  metodiche
analitiche 
  - IB B.I.b.2.e Modifica della procedura  di  prova  identificazione
mediante spettrofotometria IR 
  Codice pratica N1B/2021/111 
  IB  B.I.a.4  a)  Modifica   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del principio  attivo.  Rafforzamento  dei  limiti  del
contenuto in acqua. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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