Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1451 del 30 ottobre 2020 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019  /  CALYPTOL  INALANTE
fiale  per  suffumigi  e  frizioni  toraciche  A.I.C.  n.  005583012,
005583024 / ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale A.I.C. n.
013046038, 013046040 / ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide A.I.C.
013046053, 013046065 /  ENTEROGERMINA  4  miliardi/5  ml  sospensione
orale A.I.C. n.  013046077,  013046089  /  ENTEROGERMINA  6  miliardi
polvere per  sospensione  orale  A.I.C.  n.  013046091,  013046103  /
ENTEROGERMINA 6 miliardi/2  g  polvere  orale  A.I.C.  n.  013046115,
013046127, 013046139, 013046141 / MAALOX 3,65%  +  3,25%  sospensione
orale A.I.C. n. 020702015 / MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale  aroma
menta A.I.C. n. 020702282 / MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione  orale
aroma limone-lime A.I.C. n. 020702193, 020702256 / MAALOX PLUS  3,65%
+ 3,25% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702116 / MAALOX PLUS 4%
+ 3,5% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702270 /  MUCOSOLVAN  15
mg/5 ml  sciroppo  gusto  frutti  di  bosco  A.I.C.  n.  024428272  /
SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale  A.I.C.  n.  004975013  /  SOLUZIONE
SCHOUM FORTE soluzione orale A.I.C. n. 004975025 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito, compresi i siti  di  controllo  della  qualita'.  Fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti. 
  Modifica apportata: Modifica del nome da  Sanofi  S.p.A.  a  Sanofi
S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio, VA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere  apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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