Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1445 del 30 Ottobre 2020 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: 
  CORDARONE 200 mg compresse, 20 compresse A.I.C. 025035015 
  DAONIL 5 mg compresse, 30 compresse A.I.C. 021642018 
  DEPAKIN CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse
A.I.C. 022483111 
  FRISIUM 10 mg capsule rigide, 30 capsule A.I.C. 023451014 
  LASITONE 25 mg + 37 mg capsule rigide, 20 capsule A.I.C. 023770011 
  LASIX 25 mg compresse, 30  compresse  A.I.C.  023993013  -  500  mg
compresse, 20 compresse A.I.C. 023993037 
  NOZINAN 25 mg compresse rivestite con  film,  20  compresse  A.I.C.
015228012, 100 mg compresse rivestite con film, 20  compresse  A.I.C.
015228024 
  PRILACE 5 mg + 6 mg compresse, 14 compresse A.I.C. 029243019 
  ROVAMICINA 3.000.000 UI compresse rivestite con film, 12  compresse
A.I.C. 012322020 
  SUGUAN M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse
A.I.C. 027174010 
  TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse A.I.C.
022863056 - 600 mg compresse  a  rilascio  modificato,  30  compresse
A.I.C. 022863068 
  URBASON 4 mg compresse, 10 compresse A.I.C. 024001012 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a 
  Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito, compresi i siti  di  controllo  della  qualita'.
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. 
  Modifica Apportata: Modifica del nome da  Sanofi  S.p.A.  a  Sanofi
S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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