Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Procedura europea: MRP UK/H/0189/001/IAIN/073/G
Codice Pratica: C1A/2018/124
Medicinali e numero di A.I.C.:
NASACORT 55 microgrammi/dose spray nasale, soluzione
(AIC 033938010 - 033938022)
Confezioni: Tutti i dosaggi, forme farmaceutiche e confezioni
autorizzati.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l.
Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni tipo IAIN
Tipo di modifica: IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di
produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito: MSK-Pharmalogistic GmbH, Donnersbergsrasse 4, 64646
Heppenheim, Germania.
IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito: Prestige Promotion
Verkaufsfӧrderung & Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6, 36801
Kleinostheim, Germania.
IAIN B.II.b.2.c)1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito: Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Industriepark Hӧchst Brüningstrasse 50, 65926
Frankfurt am Mein, Germania.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Serenella Cascio
TX21ADD3464
