Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: PRASTEROL 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 20 mg, 40 mg compresse 
  AIC n. 027776 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2021/229 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i.:  Grouping  of  variations
composto da Var Tipo IB - B.III.1.a.2 Aggiornamento  del  certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  per  la  sostanza  attiva
"pravastatina" (versione R1-CEP  2003-073-Rev  02)  da  parte  di  un
produttore autorizzato: Teva Pharmaceutical Works  Company  Ltd;  Var
Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttore di  principio  attivo
"pravastatina"  Zhejiang  Hisun  Pharmaceutical  Co.  Ltd  (Data   di
implementazione: 01/04/2020). 
  Data di approvazione: 26 marzo 2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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